代办医疗器械经营许可证

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如何办理第三类医疗器械经营许可证

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如何办理第三类医疗器械经营许可证

发布日期:2019-03-11 作者:二类医疗器械经营许可证 点击:

申请二类医疗器械经营许可证的流程:

1、受理:

申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。

2、审查:

行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

3、许可决定:

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

4、送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

二类医疗器械经营许可证

代办医疗器械经营许可证的要求:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


本文网址:/news/571.html

关键词:办理医疗器械经营许可证,办理二类医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证

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