新闻
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三类医疗器械经营许可证申请及变更需提交哪些材料变更三类医疗器械经营许可证需提交以下申请材料：1、《医疗器械生产企业许可证》副本原件；2、企业变更的情况说明；变更生产地址的，还应提交：(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权
发布时间：2019-03-10 点击次数：103
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所有这些都要求中小企业的会计人员，一方面熟悉税法及会计核算相关规定严格按照税法办事，另一方面又要求会计人员能为企业进行纳税筹划，节约税收成本。在这种情况下，中小企业如果选择三类医疗器械经营许可证，能够在降低企业开支、节约成本的同
发布时间：2019-03-10 点击次数：98
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医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。二类医疗器械经营许可证既
发布时间：2019-03-10 点击次数：45
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申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料
发布时间：2019-03-10 点击次数：42
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办理第三类医疗器械经营许可证要满足的条件已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业（包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业）及分支机构（门店）。医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗
发布时间：2019-12-17 点击次数：81
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三类医疗器械经营许可证申请资料：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；3、申请报告；4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
发布时间：2020-12-25 点击次数：28
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请求材料（复印件一式两份）1.第三类《医疗器械运营许可证》核发请求表（一式贰份，不得手工填写）。2.营业执照副本、组织组织代码证副本复印件（核对原件）；分支组织还需要供给总公司营业执照副本和第三类《医疗器械运营许可证》复印件（核对原件）；分
发布时间：2021-02-27 点击次数：86
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办理三类医疗器械经营许可证的人员要求：企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。质量管理机构应配备不少于1人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称
发布时间：2021-03-27 点击次数：28
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办理条件：1、到工商部门取得营业执照；2、打算经营医疗器械。办理资料：1、《医疗器械经营企业许可申请表》；2、资格证明；3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；&n
发布时间：2019-03-10 点击次数：47
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国家对三类医疗器械经营许可证风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其
发布时间：2019-03-10 点击次数：119
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经营三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
发布时间：2019-03-10 点击次数：108
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申请三类医疗器械经营许可证的流程：1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行
发布时间：2019-03-10 点击次数：245
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申请二类医疗器械经营许可证的流程：1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行
发布时间：2019-03-11 点击次数：81
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新修订的医疗器械经营监督管理办法体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营三类医疗器械经营许可证实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，代办医疗器械
发布时间：2019-03-11 点击次数：51
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医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。二类医疗器械经营许可证既
发布时间：2019-03-11 点击次数：59
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申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料
发布时间：2019-03-14 点击次数：272
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医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，医疗器械许可证分为三类。今天要给大家说的是关于三类医疗器械经营许可证的相关事项。相信很多人对此有着初步的了解，但是其办理过程中有哪些是容易被忽略的呢？下面小编给大家分享一下关于三类医疗器械经营许可
发布时间：2019-11-15 点击次数：42
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医疗器械运营许可证分为三类，在运营销售医疗器械是必要到食药监是审批立案的，此中一类不必要任何审批立案，只需公司的运营范围内有就能够间接运营。二类就必要到食药监去做一个立案能力运营。三类的话就必要考核发表三类医疗器械运营许可证以后才可正当运营
发布时间：2019-03-10 点击次数：182
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仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件：（一）具有与运营范围和运
发布时间：2019-03-11 点击次数：121
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第二类二类医疗器械经营许可证包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（
发布时间：2019-03-11 点击次数：115
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第三类医疗器械经营许可证办理变更依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日施行）第十六条，第十七条，第十九条，第二十条。第三类医疗器械经营许可证办理变更条件（1）《医疗器械经营许可证》事项的变
发布时间：2021-03-06 点击次数：43
