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医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下Z新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据Z新《医疗器械监督管理条例》(国务
发布时间：2019-03-10 点击次数：25
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一、医疗器械经营监督管理办法修订的总体思路是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：
发布时间：2019-03-10 点击次数：95
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经营三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
发布时间：2019-03-10 点击次数：111
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三类医疗器械经营许可证核发程序有哪些？岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。2．对申请材料齐全、符合形式
发布时间：2019-03-10 点击次数：66
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国家对三类医疗器械经营许可证风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其
发布时间：2019-03-10 点击次数：121
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第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资
发布时间：2019-03-10 点击次数：93
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代办医疗器械经营许可证的工作人员告诉您医疗器械常见类型有哪些？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。拐杖防滑拐杖防滑(6张)第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全
发布时间：2019-03-10 点击次数：90
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代办医疗器械经营许可证小编浅谈医疗器械常见类型有哪些？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。拐杖防滑拐杖防滑(6张)第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的
发布时间：2019-03-10 点击次数：52
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国家食药总局近日连发四项政策的征求意见稿，旨在加快临床急需的药品和医疗器械设备的审评审批，鼓励国产医疗器械替代进口。据了解，2014年以来，相关部门已发布20余项政策支持国产医疗器械产业的发展。其中，高端医疗器械设备国产化是重点鼓励方向。政
发布时间：2019-03-10 点击次数：83
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新版《医疗器械监督管理条例》本月实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件可能算作二
发布时间：2019-03-10 点击次数：50
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新版《医疗器械监督管理条例》本月实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件可能算作二
发布时间：2019-03-10 点击次数：31
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三类医疗器械经营许可小编浅谈经营医疗器械销售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备，面积不低于40平方米。企业应具有与
发布时间：2019-03-10 点击次数：27
